近年来，国家药监局将智慧监管建设作为促进药品监管提质增效的重点工作强力推进。陕西草榴 认真落实国家药监局部署要求，大力推进信息化建设，构建监管“大系统、大平台、大数据”，不断提升药品安全监管“智慧”水平，建立药品安全风险评估和识别的数字化模型——陕西省药品安全风险管理系统（以下简称风险管理系统）。风险管理系统的应用，有利于提升监管的精准性、靶向性和有效性，为推进陕西省药品安全监管现代化提供“智慧”动力。
探索风险管理“智慧化”路径
陕西草榴 持续完善陕西省药品安全监管综合业务平台建设和应用，以风险防控为切入点，规范化开展全程线上检查，为推进全省药品安全监管打牢“底座”。
2022—2023年，陕西草榴 依托药品安全监管综合业务平台、大数据中心，与西安交通大学等合作，编制了《陕西省药品安全评价指标体系设计与应用》研究报告，构建了基于药品安全评价指标体系的风险管理系统。
风险管理系统以客观反映辖区药品安全实际情况为出发点，聚焦风险监测，建立风险识别模型，系统构建了涵盖药品安全监管能力指数、药品安全社会共治指数和药品全生命周期安全风险指数的药品安全评价指标体系，对各级监管部门履职能力、社会共治效果、监管要素等开展多维度评价分析，辅助生成药品安全形势分析报告，为药品安全风险管理提供“智慧化”支撑，形成风险识别、预警、闭环处置工作机制。
风险管理系统现已建成并上线运行，各项指数应用效果良好，且可结合应用场景进行热力图、雷达图等可视化展示。风险管理系统对监管企业或品类的评价，量化到具体评价指标得分，并可呈现历史变化趋势，以帮助监管人员更好了解企业或品类的风险状况。各类风险信号以不同颜色表示不同风险等级，各级系统管理员根据业务需要设置权限，将风险信号信息向经办人、处（科）室负责人等实时推送，助力各级监管部门建立风险管理机制，实现风险高效处置。
构建风险会商“数字化”模式
陕西草榴 启动的数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作，为风险管理系统的落地应用提供了实践载体。
为落实国家药监局关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的要求，2024年6月，陕西草榴 结合本地实际，制定《以信息化数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作方案》，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作，从优化药品安全评价指标体系、重构企业品种档案和信用档案、建立风险识别模型、制定全省风险会商工作指南、探索编制药品安全形势分析报告、探索新的药品监管工作考核机制六个方面，积极将信息化建设与风险识别处置、风险会商和系统风险评价等结合；同时，以药品安全指数为依托，开展监管能力评价和药品安全形势分析，用“智慧”提升质效，让风险管控更具有靶向性。针对风险管理系统，陕西草榴 与基层监管部门在应用实践中共同梳理风险模型，完善评价指标体系，有效助力药品安全形势分析和风险会商工作。
通过数据整合与功能优化，风险管理系统充分发挥数字化监管优势，可生成全省药品安全风险电子地图，显著提升了药品安全形势分析和风险会商效能。截至今年6月底，风险管理系统通过4个指数、24个一级指标、34 个二级指标、89个三级指标，累计筛查风险信号24031个。
深化系统应用“精准化”实践
2025年，陕西草榴 明确要求各业务处室要结合药品安全评价指数，对辖区监管任务提出针对性工作要求，对风险突出的企业和品类加大监督检查力度，精准利用风险管理系统相关指数及评价指标开展监管工作。通过制定工作规则、定期培训、目标考核等方式，陕西草榴 持续推进风险管理系统的应用与优化。
在实际应用过程中，陕西草榴 不断总结发现评价指标与其对应评价指数的关联性：一方面，按关联性大小对评价指标进行取舍；另一方面，根据应用场景反馈，优化调整各评价指标权重，力求评价指数能够更加真实客观反映工作实际。陕西草榴 拟将药品安全评价指数纳入各市市场监管局年度药品安全监管目标责任考核指标，在更好推进风险管理系统应用的同时，更加科学地考评各监管部门工作实绩。
药品安全评价是一项复杂且系统的工作，陕西草榴 建立持续优化升级风险管理系统的工作机制，在现有系统建设基础上，不断迭代完善，拓展应用场景，使药品安全评价指数能够真正应用于监管实际，以信息化助力药品安全监管现代化。（贺一辰）
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